Проект ПКМУ: Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 2009 р. №

Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).

2. Визнати такою, що втратила чинність постанову Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 „Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну”.

3. Міністерству охорони здоров‘я протягом двох місяців з дня набуття чинності постанови затвердити передбачені нею необхідні акти та привести власні акти у відповідність з цією постановою.

Прем'єр-міністр України

Ю.В.Тимошенко

__________

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ___ _________ 2009 р. № ___

ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (далі - державний контроль), який здійснюється з метою недопущення в обіг фальсифікованих, неякісних (субстандартних) та незареєстрованих лікарських засобів.

2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну.

3. На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу щодо відповідності цього лікарського засобу вимогам специфікації якості, виданого його виробником (далі - сертифікат якості).

Порядок ввезення лікарських засобів для проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрації в Україні, експонування на виставках без права реалізації, індивідуального використання громадянами та у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій визначається МОЗ

Державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

4. Державний контроль здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України через безпосередньо підпорядковані їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - органи державного контролю).

5. Суб'єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку щодо якості ввезених  лікарських засобів (далі - висновок), форма якої затверджується МОЗ.

До заяви додаються виключно наступні документи:

копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника скріпленим печаткою суб'єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);

перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується МОЗ;

копія сертифіката якості виробника на кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника скріпленим печаткою суб'єкта господарювання;

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, завірені підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання;

зразок оригінальної упаковки лікарських засобів, що надається виробником лікарських засобів або його офіційним представником суб'єкту господарювання;

копія митної декларації, завірена підписом керівника скріпленим печаткою суб'єкта господарювання;

копія рахунка-фактури (інвойсу).

Суб'єкт господарювання несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної у зазначених документах.

Висновок щодо якості ввезених лікарських засобів видається один раз на всю серію лікарських засобів.

Подані органові державного контролю документи не повертаються.

Дія цього пункту не поширюється на суб’єктів господарювання – виробників лікарських засобів, які є резидентами України, ввозять в Україну лікарські засоби у формі субстанцій та нерозфасованої продукції “in bulk”, мають власні контрольно-аналітичні лабораторії, атестовані у порядку, визначеному МОЗ, або працюють за контрактом з лабораторіями, атестованими (акредитованими) у порядку, визначеному МОЗ (далі – лабораторії).

6. На час здійснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання. До одержання позитивного висновку обіг ввезених лікарських засобів заборонено.

7. Державний контроль здійснюється шляхом:

проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документів, яка здійснюється органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання протягом трьох робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви на видачу висновку;

встановлення відсутності діючих приписів щодо заборони обігу інших серій цих лікарських засобів, в тому числі за ознаками фальсифікації;

проведення органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку;

проведення у визначених цим Порядком випадках лабораторного аналізу на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі - лабораторний аналіз) за методами виробника, затвердженими МОЗ при реєстрації лікарського засобу або методами, встановленими у Державній фармакопеї України (ДФУ) в порядку, визначеному МОЗ.

Органи державного контролю мають використовувати базу даних специфікацій якості на лікарські засоби, порядок ведення якої визначається МОЗ.

8. Лабораторному аналізу підлягають виключно серії лікарських  засобів:

в упаковці, що не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку;

з пошкодженою споживчою упаковкою, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

під час транспортування або зберігання яких допущено документально підтверджене порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та на його упаковці, що могло негативно вплинути на відповідність лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості;

у разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

які мають визначені чинним законодавством ознаки фальсифікації, виявлені під час візуального контролю;

якщо обіг інших серій цього лікарського засобу є забороненим в установленому порядку.

Витрати, пов'язані з відбором, доставкою та лабораторним аналізом зразків лікарських засобів фінансуються за рахунок органів державного контролю.

Лабораторний аналіз проводиться у лабораторіях за окремими показниками, передбаченими специфікацією якості, у порядку, затвердженому МОЗ відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». У разі виявлення невідповідності вимогам специфікації якості у межах аналізу за окремими показниками може проводитись лабораторний аналіз за всіма показниками, передбаченими специфікацією якості.

9. Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з урахуванням встановленого режиму роботи   для  проведення візуального контролю та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у разі прийняття рішення щодо лабораторного аналізу в кількості, необхідній для його здійснення за окремими чи всіма показниками.

За результатами відбору зразків лікарських засобів оформлюється акт за формою, що затверджується МОЗ. Зазначений акт складається у трьох примірниках.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта господарювання. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії у відповідності до встановлених умов зберігання та транспортування.
10. Суб’єкти господарювання-виробники, які є резидентами та мають власні, атестовані у порядку, встановленому МОЗ, лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями, акредитованими у порядку, встановленому МОЗ, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції "in bulk"), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, та контроль їх якості, здійснюють самостійно.

Нерозфасована продукція (продукція "in bulk") - будь-яка фармацевтична продукція, що призначена для виробництва готових лікарських засобів, і пройшла всі стадії технологічного процесу, крім фасування та/або кінцевого пакування.

У разі одержання негативних результатів лабораторного аналізу якості суб’єкт господарювання, зазначений у цьому пункті, один раз на місяць надає у порядку інформування відомості про вжиті заходи щодо виявлених неякісних лікарських засобів (повернення виробнику (постачальнику), знищення) за формою, встановленою суб’єктом господарювання, територіальному органу Держлікінспекції за місцем провадження господарської діяльності.

11. Суб'єкти господарювання зобов'язані використовувати у виробництві готових лікарських засобів субстанції, що відповідають вимогам специфікації якості та заявлені в реєстраційних матеріалах готових лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви на видачу висновку (у разі, коли відсутні підстави для лабораторного аналізу).

Строк проведення лабораторного аналізу становить не більше двадцяти одного робочого дня з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів (за винятком біопрепаратів). Цей строк може бути продовжено виключно у разі, якщо відповідним методом контролю якості передбачається більш тривалий час.

Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єктам господарювання про підстави та строк проведення лабораторного аналізу біопрепаратів.

За результатами державного контролю протягом строку, відведеного на його здійснення, орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання оформлює і передає суб’єкту господарювання висновок за формою, що затверджується МОЗ.

13. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватись на всій території України без обмежень.

У разі видачі негативного висновку органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єктом господарювання за результатами здійсненого лабораторного аналізу, суб’єктом господарювання мають вчинятися дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

14. У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту невідповідності лікарських засобів вимогам законодавства щодо якості лікарських засобів, суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

15. Суб'єкт господарювання зобов'язаний визначити уповноважену особу, на яку покладається відповідальність за забезпечення належної якості лікарських засобів.

16. Результати державного контролю можуть бути оскаржені до МОЗ України або до суду в установленому законодавством порядку.

___________